面向申办方与 CRO的一体化临床质量管理 SaaS:以「质量事件 + CAPA 闭环」为核心,覆盖 RBQM 风险管理、受控文件、培训人员、供应商全生命周期、内部稽查与迎检。无论自建质量体系还是受托运营多项目,审计追踪、电子签名、权限隔离等 GxP 合规能力均内建,不因阶段降级。
QE-2026-0142 初评 · 风险分级 中 → 高CAPA-0098 状态 计划 → 执行SOP-014 生效 Rev 2 → Rev 3PD-Rate 阈值突破 → 转事件IR-2026-011 已签署 ✓按 QMS 流程分层组织:从公司级质量策划,到日常事件运行,再到体系基础与供应商监督、稽查迎检。
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公司级质量目标策划,输入采集、会议、决议与行动项跟踪,形成管理评审闭环。
查看介绍 →项目级风险管理计划,关键质量要素识别与质量目标设定,驱动下游监查策略。
查看介绍 →RACT 风险评估、KRI/QTL 指标与阈值、突破处置与风险转事件的六步闭环。
查看介绍 →类型化登记、复发检查、QA 初评(风险分级 / 快速通道 / 监管报告评估)、遏制与调查。
查看介绍 →纠正/预防计划、执行、实施验证与有效性检查,延期走申请、关闭走签名。
查看介绍 →计划/非计划/紧急变更,8 维影响评估,行动项含文档改版、再培训、流程与转 CAPA。
查看介绍 →受控文件版本管理与阅读确认,文档管理库统一归档、检索与留痕。
查看介绍 →翻译规则包与术语知识库,按文档类型注入译前提示,TM 维护与术语审批。
查看介绍 →培训计划与阅读确认、在线考核,以及人员资质与档案的全景视图。
查看介绍 →研究中心主数据统一维护,为项目、事件与供应商监督提供一致口径。
查看介绍 →合格供应商库与质量档案、质量协议,以及供应商 SCAR 纠正措施闭环。
查看介绍 →内部稽查计划与执行,外部检查(受检)迎检包、发现处置与整改跟踪。
查看介绍 →审计追踪、电子签名、软删除、权限隔离等能力是产品的地基,而非可选插件——即便本地部署也保持同等强度。
操作者、UTC 时间、对象、改前值→改后值、变更原因全程留痕;任何角色无修改/删除路径。
再认证 + 签名意义 + 时间戳 + 对象版本绑定,签名显现同步呈现于详情页、PDF 与记录包。
已提交记录改关键字段必填变更原因;已关闭/已签名记录只能通过重开或版本变更处理。
所有业务数据带租户标识,查询在数据层强制过滤,越权访问由测试锁死。
状态只能由动作触发,不允许手工改写;到期日只能走延期申请,每次流转写审计。
仅存受试者编号,从数据模型层面规避隐私风险,契合数据最小化原则。
从质量事件 + CAPA 闭环起步,逐步扩展为覆盖体系、供应商与迎检的质量管理中枢。
每个机构独立租户空间、数据行级隔离;成员权限按角色与业务维度分级授权,契合最小权限原则。
每个机构一个租户,数据在数据层强制按租户过滤,彼此不可见,越权访问由测试锁死。
权限 = 角色 + 租户 / 项目 / 供应商 / 责任人维度叠加;守卫在接口层强制校验,越权即拒。
用户只看到与其职责相关的数据与操作;敏感动作(签名、关闭)受角色与再认证双重约束。
覆盖从平台到业务一线的典型职责,可按机构实际组织进一步细化。
欢迎邮件与我们联系——了解产品能力、获取更多资料,或安排一次演示,我们会尽快回复。
请在邮件中简要说明机构名称、关注的模块与大致规模,便于我们更有针对性地回复。
本页为产品介绍展示页。如需了解更多、获取各版本详情或安排一次演示,欢迎通过页面上的邮箱与我们联系。
是。系统采用多租户行级隔离,每个机构拥有独立租户空间,数据在数据层强制按租户过滤,越权访问由测试锁死。
两种方式:可为每个申办方开独立租户,彼此完全不可见;也可在一个 CRO 租户内按项目维度授权,团队成员只看到被指派项目的数据——权限叠加租户 / 项目 / 供应商 / 责任人多层维度。
产品可覆盖不同规模与合规深度的需求。具体版本划分、功能范围与报价,欢迎通过页面邮箱与我们联系沟通。
基于 RBAC:权限 = 角色 + 租户 / 项目 / 供应商 / 责任人维度叠加,守卫在接口层强制校验,契合最小权限原则。
产品对标 ICH GCP E6(R3)、NMPA GCP、21 CFR Part 11、EU Annex 11 与 ALCOA+,审计追踪与电子签名为内建能力。
企业版支持独立部署与深度集成,并提供实施、验证(CSV)与培训支持,详情可在申请时备注沟通。